Novartis lanza Galvus® (vidagliptina) un nuevo tratamiento oral para pacientes con diabetes tipo 21

Galvus Met® una combinación en un solo comprimido de vidagliptina y metformina2

Victor Hugo Juarez
wanimanews@gmail.com



• Se espera que la diabetes en Latinoamérica aumente un promedio del 6% (de 20 a 79 años) al 9% para el 20253

• Galvus® reduce eficazmente el azúcar en la sangre (glicemia) y es bien tolerado en diferentes tipos de pacientes con diabetes tipo 21,2, sin provocar aumento de peso1,4 con una incidencia muy baja de hipoglicemia (disminución súbita de azúcar en la sangre).4
• Muchos pacientes diabéticos sufren con las condiciones co-mórbidas que a menudo son atribuidas como la causa de muerte: amputación, retinopatía, enfermedad cardiovascular, nefropatía, neuropatía y falla renal3


Guatemala, agosto de 2009.- Galvus® (vidagliptina) de Novartis es un nuevo medicamento para la diabetes tipo 2, que se toma dos veces al día (una tableta en la mañana y otra en la noche).1 Galvus met es la combinación de Galvus con Metformina en una sola tableta2. La metformina es el medicamento más comúnmente utilizado en el manejo de esta enfermedad.

Galvus® (vildagliptina) reduce eficazmente el azúcar en la sangre (glicemia) y es bien tolerado en diferentes tipos de pacientes con diabetes tipo 21,2. Este medicamento no provoca aumento de peso,1,4,6 y tiene un bajo riesgo de hipoglicemia4 (disminución súbita del azúcar en la sangre), dos efectos secundarios frecuentemente asociados con los fármacos para la diabetes actualmente disponibles5.

Galvus® forma parte de una nueva clase de medicamentos (Inhibidores de la DPP-4) y actúa de forma inteligente disminuyendo el azúcar únicamente cuando ésta se encuentra elevada.6

La regulación de la azúcar en la sangre (glicemia) resulta difícil incluso en pacientes que reciben tratamiento, y más de la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 que toman actualmente medicamentos sigue sin alcanzar el objetivo en cuanto a las cifras de glicemia.10 La diabetes tipo 2 puede provocar enfermedad cardiaca, renal, ceguera y problemas vasculares o neurológicos cuando la diabetes está subtratada o no se mantiene controlada.11

Galvus es una nueva e importante opción terapéutica para controlar la diabetes tipo 2, porque proporciona reducciones beneficiosas de la glicemia sin muchos de los efectos secundarios observados con otros antidiabéticos, dijo el Dr. Rafael Violante, Médico Endocrino y Director del Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardiovasculares de México. Muchos pacientes con diabetes tipo 2 necesitan más de un tratamiento para conseguir regular su glicemia, por lo que la eficacia y la tolerabilidad de Galvus en combinación con otros medicamentos es especialmente importante.

Cuando se estudió en combinación con los medicamentos más recetados para la diabetes tipo 2, Galvus produjo reducciones importantes en los niveles de azúcar en la sangre1,2. Los efectos adversos más frecuentes fueron taponamiento nasal, cefalea, mareo e infección de las vías respiratorias superiores. 13-15

La Unión Europea ha otorgado la aprobación a Galvus (vildagliptina)18 y Galvus Met (vildagliptina/metformina),19 como dos nuevos tratamientos de la diabetes tipo 2 desarrollados por Novartis. La autorización es aplicable a los 27 países de la Unión Europea, así como a Noruega e Islandia. Además cuenta con la aprobación de países de Asia, África y América Latina.20

Galvus (vildagliptina) y Galvus Met (vildagliptina/metformina) están ya disponibles en Guatemala bajo prescripción médica.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de salud, dispone una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras, medicamentos libres de patente de alta calidad, vacunas humanas y herramientas de diagnóstico y productos de gran consumo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información visite: www.novartis.com

Referencias:
1. Galvus información básica para prescribir, Novartis Pharma AG, Noviembre 2007.
2. Galvus información básica para prescribir, Novartis Pharma AG, Mayo 2007
3. International Diabetes Federation. “Diabetes Atlas, third edition.” 2006. Online version of the Diabetes Atlas is available at www.eatlas.idf.org.
4. Del Prato, S. Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibition and Vildagliptin Therapy for Type 2 Diabetes. Int J Clin Prac 2007;61(154):38-48
5. Stolar NW et al. Managing type 2 diabetes: going beyond glycemic control. J Manag Care Pharm. 2008 Jun;14(5 Suppl B):S2-19.
6. Rosenstock J. Et al. Comparison of Vildagliptin and Rosiglitazone Monotherapy in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 30:217–223, 2007
7. Ferranini E. Et al. Fifty-two-week efficacy and safety of vildagliptin vs. Glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin nonotherapy. Diabetes, Obesity and Metabolism, 11,2009,157-166
8. Bolli G, et al. Efficacy and tolerability of vidagliptin vs pioglitazone when added to metformin: a 24-week, randomized double-blind study. Diabetes Obesity Metab. 2007;10(1):82-90.
9. Scott R, Loeys T, Davies MJ, Engel SS. Efficacy and safety of sitagliptin when added to ongoing metformin therapy in patients with type 2]. Diabetes Obesity Metab. 1463-1326.2007.00839.
10. Saydah, S et al. “Race and Ethnic Differences in Glycemic Control Among Adults with Diagnosed Diabetes in the United States.” Ethn Dis 2007; 17:529-535.
11. www.diabetes.org accesado 3 de agosto de 2009
12. Data on File Novartis Pharma AG. Datos a marzo 2009
13. Bosi, E., et al. Effects of Vildagliptin on Glucose Control Over 24 Weeks in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with Metformin. Diabetes Care 30:890-895, 2007.
14. Garber AJ, Schweizer A, Baron MA, Rochotte E, Dejager S. Vildagliptin in combination with pioglitazone improves glycaemic control in patients with tipy 2 diabetes failing thiazolidinedione monotherapy: a randomized, placebo-controled study. Diab Obes Metab 2007; 9(2): 166-174.
15. Garber AJ, Camisasca RP, Jauffret S, Baron MA. Effects of vildagliptin on glucose control in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with a sulphonylurea Diabetes, Obesity and Metabolism, 10, 2008, 1047–1056
16. Mathieu C. The scientific evidence: vildalgiptin and the nenefits of islet enhancement. Diabetes, Obesity and Metabolism, 11(suppl. 2), 2009,9-17
17. Kahn SE, et al. Glycemic Durability of Rosiglitazone, Metformin, or Glyburide Monotherapy. N Engl J Med 2006;355:2427-43.
18. EMEA Approval Galvus, September 2007
19. EMEA Approval Eucreas, Novemeber 2007
20. Data on File, Novartis Pharma AG


GALVUS® Presentación: Vildagliptina. Comprimidos: 50 mg. Indicaciones: Galvus® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. Está indicado tanto en monoterapia como en biterapia con metformina, una sulfonilurea (SU), una tiazolidindiona (TZD) o insulina, cuando la dieta, el ejercicio y un solo antidiabético no logren un control adecuado de la glucemia. Posología: La dosis usual es de 50 ó 100 mg al día (dividida en dos tomas de 50 mg cada una), tanto en monoterapia como en biterapia con metformina, una tiazolidindiona (TZD) o insulina; 50 mg al día en biterapia con una sulfonilurea (SU). No se recomienda en pacientes pediátricos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes. Precauciones y advertencias: No se debe utilizar Galvus en los pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. ♦ No se recomienda en caso de insuficiencia renal moderada o grave ni en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis. ♦ No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática, como pueden ser aquellos que presentan cifras de ALT o AST más de 2,5 veces mayores que el límite superior de la normalidad con anterioridad al tratamiento. Se deben efectuar pruebas de la función hepática antes de instaurar el tratamiento, así como cada tres meses durante el primer año de tratamiento y luego periódicamente. Se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus si la elevación de AST o ALT es persistentemente igual o más de tres veces superior al límite superior de la normalidad (LSN). No se ha de reanudar el tratamiento con vildagliptina tras la retirada de Galvus y la normalización de las pruebas de la función hepática. ♦ Contiene lactosa. Embarazo: No debe utilizarse, a menos que los beneficios de la madre justifiquen los riesgos para el feto. Lactancia: No debe utilizarse. Interacciones: La vildagliptina tiene poca capacidad de interacción farmacológica. No se han observado interacciones clínicamente significativas con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina cuando estos fármacos se coadministraron con vildagliptina. Reacciones adversas: Casos esporádicos de angioedema. Casos esporádicos de disfunción hepática (incluida la hepatitis). Monoterapia: Frecuentes: mareos. Infrecuentes: Estreñimiento, cefalea, edema periférico. ♦ Biterapia con metformina: Frecuentes: cefalea, temblor, mareos. ♦ Biterapia con una sulfonilurea: Frecuentes: cefalea, temblor, mareos, astenia. ♦ Biterapia con una tiazolidindiona: Frecuentes: aumento de peso, edema periférico. Infrecuentes: cefalea. ♦ Biterapia con insulina: Frecuentes: reducción de la glucemia, cefalea, náuseas, flatulencia, enfermedad de reflujo gastroesofágico. Envases y precios: Específico del país. Clasificación reglamentaria: Específico del país. Nota: Antes de prescribir este medicamento, sírvase leer por completo la información respectiva. Noviembre 2007

GALVUS MET® Presentación: Asociación de vildagliptina y clorhidrato de metformina en dosis fijas. Comprimidos de 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg. Indicaciones: Galvus Met® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, cuya diabetes no pueda controlarse suficientemente con una monoterapia de clorhidrato de metformina o de vildagliptina, o que ya estén en tratamiento con ambos fármacos, pero en comprimidos separados. Posología: No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada de vildagliptina (100 mg). Debe administrarse con alimentos. Dosis inicial en pacientes insuficientemente regulados con vildagliptina en monoterapia: 50 mg/500mg dos veces al día y ajuste gradual de la dosis tras evaluar la idoneidad de la respuesta al tratamiento. Dosis inicial en pacientes insuficientemente regulados con clorhidrato de metformina en monoterapia: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg una o dos veces al día. Dosis inicial en pacientes que cambian de biterapia con vildagliptina y clorhidrato de metformina en comprimidos separados: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes; insuficiencia renal o nefropatía, insuficiencia cardíaca congestiva, acidosis metabólica aguda o crónica, como la cetoacidosis diabética con o sin coma; se debe interrumpir temporalmente el tratamiento en los pacientes que se someten a estudios radiológicos en los que se administran medios de contraste yodados por vía intravascular. Precauciones y advertencias: Riesgo de acidosis láctica; vigilancia de la función renal; cautela con el uso simultáneo de medicamentos que afectan la función renal o el destino del clorhidrato de metformina; se debe suspender temporalmente el tratamiento en los pacientes que se someten a estudios radiológicos en los que se administran medios de contraste yodados por vía intravascular; se debe suspender el tratamiento en caso de hipoxemia; se debe suspender temporalmente la administración del medicamento en los pacientes que se someten a intervenciones quirúrgicas; se ha de evitar el consumo excesivo de alcohol. No se recomienda Galvus Met® en pacientes con insuficiencia hepática grave y debe evitarse su administración en pacientes con manifestaciones clínicas o resultados analíticos de enfermedad hepática; riesgo de concentraciones séricas reducidas de vitamina B12; no debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética; riesgo de hipoglucemia; se puede suspender provisionalmente su administración en caso de pérdida de control de la glucemia. Debe utilizarse únicamente en los pacientes de edad avanzada cuya función renal sea normal. No se recomienda en los pacientes pediátricos. Embarazo: No debe utilizarse durante el embarazo, a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto. Lactancia: No debe utilizarse durante la lactancia. Interacciones: Interacciones con vildagliptina: capacidad reducida de interacción farmacológica; ninguna interacción clínicamente significativa con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina, cuando estos fármacos se coadministran con vildagliptina. Interacciones con clorhidrato de metformina: furosemida, nifedipino, sustancias catiónicas; sustancias que tienden a producir hiperglucemia, alcohol. Reacciones adversas Monoterapia de vildagliptina: Frecuentes: mareos, estreñimiento, artralgia. Monoterapia de metformina: Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Frecuentes: Sabor metálico. Muy raras: disminución de la absorción de vitamina B12, acidosis láctica, anomalías en las pruebas de la función hepática, hepatitis, reacciones cutáneas, como eritema, prurito y urticaria. Otros efectos de la asociación de vildagliptina y metformina: Frecuentes: Cefalea, temblor. Envases y precios: Específico del país. Nota: Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva. Mayo 2007





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