Victor Hugo Juarez
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Realiza nuevos estudios en México, Colombia, Honduras y Puerto Rico para el desarrollo de una vacuna innovadora para prevenir el dengue en América Latina -
Sanofi pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSESNY), anunció hoy la expansión de su programa de investigación clínica para desarrollar una vacuna contra el dengue en América Latina, con un nuevo estudio multicéntrico aplicado a niños y adolescentes en México, Colombia, Honduras y Puerto Rico. Este nuevo estudio multicéntrico complementará un estudio previo realizado en México y el que actualmente se está llevando a cabo en Perú.
Estos estudios tienen el objetivo de avanzar en el desarrollo de una vacuna revolucionaria para prevenir el dengue en América Latina. Actualmente no existe un tratamiento específico disponible contra el dengue, que es la enfermedad tropical con mayor índice de propagación después de la malaria.
“Durante la década de los sesenta, América Latina estuvo considerada como una región casí libre de dengue. Pero desde entonces, la urbanización y los viajes han contribuido a que la enfermedad vuelva a emerger rápidamente. Actualmente, el dengue es un grave problema de salud pública en toda América Latina”, comentó el Dr. Roberto Tapia-Conyer, Director General del Instituto Carso de la Salud. “Hasta ahora, el control de los mosquitos que transmiten el dengue no ha detenido esta tendencia. Una vacuna segura y eficaz es muy necesaria para evitar una epidemia de dengue en la región”.
Dengue en América Latina: una preocupación creciente
Entre 1952 y 1965, 19 países latinoamericanos fueron certificados como libres de dengue. El primer rebrote de esta enfermedad se registró en 1968, y para 2007 el dengue ya se había afianzado nuevamente en esas naciones1. En 2008 y 2009 se reportaron epidemias graves de dengue en México, Paraguay, Brasil, Bolivia y Argentina. Muchos factores han contribuido a la reaparición y al drástico aumento de la enfermedad en la región, incluyendo la urbanización y el aumento en los viajes, lo que facilita la diseminación del virus y la circulación de los cuatro serotipos del dengue.
“La lucha contra el dengue es uno de los asuntos de salud pública de mayor importancia: debemos permanecer en una alerta epidemiológica mientras la enfermedad siga circulando en el continente”, afirmó el Dr. Jorge Mendez, Investigador del Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez y co-investigador para la evaluacion de la vacuna contra el dengue en Mexico. “Los estudios clínicos que se realizan en México son pasos críticos para avanzar en el desarrollo de la vacuna. Nos sentimos muy orgullosos de que el país contribuya a una investigación científica de tal magnitud que beneficiará a la región entera”.
“La mayoría de los casos graves de dengue se encuentra en niños menores de 15 años, siendo una causa importante de hospitalización y genera altos costos en nuestro sistema de salud y gran carga de enfermedad.”, aseguró la Dr. Diana Rojas, Referente enfermedades transmitidas por vectores, dengue y fiebre amarilla, Instituto Nacional de Salud. “Necesitamos una vacuna segura y eficaz que proteja a los niños, y nos complace apoyar los estudios clínicos pediátricos que se realizan en Colombia”.
Programa global de estudios clínicos de sanofi pasteur para el desarrollo de una vacuna contra el Dengue
Sanofi pasteur inició el desarrollo de una vacuna contra el dengue en la década de los noventa, y los estudios clínicos con su vacuna tetravalente candidata más avanzada comenzaron en 2000. La vacuna candidata de sanofi pasteur ha sido evaluada en estudios clínicos (Fase I y II) en adultos y en niños en países no endémicos (Estados Unidos) y endémicos (México, Filipinas). En general, se ha observado una buena respuesta inmunológica contra los cuatro serotipos después de la aplicación de tres dosis de la vacuna. La vacuna parece ser bien tolerada, con un perfil de seguridad similar después de cada dosis2.
El programa de investigación de la vacuna contra el dengue de sanofi pasteur incluye estudios clínicos continuos en adultos y en niños en México, Colombia, Honduras, Puerto Rico, Perú, Filipinas, Vietnam, Singapur y Tailandia. Estos estudios siguen los más altos estándares establecidos en la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). La vacuna tetravalente contra el dengue de sanofi pasteur es la vacuna candidata líder en desarrollo3,4.
Acerca del dengue
El dengue es una enfermedad transmitida por los mosquitos, ocasionada por cuatro tipos de virus (tipos 1 al 4). En general, la enfermedad es una amenaza potencial para casi la mitad de la población mundial. De los 230 millones de personas que se estima que se infectan anualmente, dos millones, en su mayoría niños, desarrollan dengue hemorrágico (DHF), la manifestación más grave de la enfermedad5. El dengue hemorrágico es una de las principales causas de hospitalización, ejerciendo una gran presión sobre los recursos médicos limitados.
El dengue se presenta principalmente en países tropicales y subtropicales de Asia y América Latina, y se expande hacia nuevas regiones del mundo cada año. Además, esta enfermedad afecta a naciones como Australia (Queensland) y Estados Unidos (Puerto Rico, la frontera entre Texas y México, Hawai y las Islas del Pacífico). Un número significativo de personas que viajan a las regiones endémicas también se contagian cada año.
Acerca de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo Sanofi aventis, vendió más de 1.600 millones de dosis de vacunas en 2008, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur es líder mundial y cuenta con la mayor gama de vacunas existente contra 20 enfermedades infecciosas. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a la vacuna e invierte más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más información consultar la web: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de Sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de Sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual al 31 de diciembre de 2008, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
Referencias:
Roberto Tapia-Conyer, Jorge F. Mendez-Galvan, Hector Gallardo-Rincon, The growing burden of dengue in Latin America, Journal of Clinical Virology, vol 46, September 2009
Bouckenooghe et al presented at 57th ASTMH annual meeting, New Orleans, December 2008
Dengue vaccine efficacy trials in progress, www.thelancet.com/infection, vol 9, November 2009
Jean Lang, Recent progress on sanofi pasteur’s dengue vaccine candidate. Journal of Clinical Virology 46, S2 (2009) 20–24
Beatty M Letson GW Margolis HS, Estimating the global burden of dengue., Am J Trop Med Hygiene 81, 5 :231 2009
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