EL ENSAYO ATAC (ARIMIDEX, TAMOXIFENO, SOLOS O EN COMBINACIÓN)

el ensayo atac (Arimidex, tamoxifeno, solos o en combinación)

¿Qué es el ensayo ATAC?

El ensayo ATAC (Arimidex, tamoxifeno, solos o en combinación, por sus siglas en inglés) es uno de los estudios clínicos más grandes y de mayor duración en el mundo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano. ATAC fue diseñado para investigar la eficacia y la tolerabilidad comparativas de dos terapias adyuvantes: Arimidex (anastrozol) y tamoxifeno.

El análisis de ATAC a los 100 meses, que se presentó durante el Simposio sobre Cáncer de Mama (SABCS, por sus siglas en inglés) de este año, en San Antonio, Texas, refuerza la superioridad significativa de Arimidex con respecto al tamoxifeno para reducir el riesgo de que reaparezca el cáncer de mama (lo que también se conoce como ‘recurrencia’) y para aumentar la supervivencia sin enfermedad en las mujeres postmenopáusicas que tienen una enfermedad temprana positiva por receptores.¹ Estos datos nuevos también revelan que, hasta aproximadamente cuatro años después de terminar el tratamiento, la reducción absoluta del riesgo de todas las formas de recurrencia de la enfermedad sigue aumentando con Arimidex, en comparación con el tamoxifeno.¹

Seguridad

· El perfil de seguridad de Arimidex sigue siendo predecible y no han surgido preocupaciones de seguridad a largo plazo:¹

o No hubo diferencias en las tasas de infarto del miocardio (ataque del corazón) entre Arimidex y el tamoxifeno, con o sin tratamiento.

o Durante el período sin tratamiento, las tasas de cáncer del endometrio permanecieron más bajas con Arimidex en comparación con el tamoxifeno.

o Las muertes por causas distintas al cáncer de mama fueron similares entre los grupos de tratamiento.

· Los resultados anteriores han demostrado que mientras las pacientes están bajo tratamiento, Arimidex tiene un mejor perfil de tolerabilidad que el tamoxifeno. Específicamente, Arimidex se asocia con una cantidad significativamente menor de bochornos y una incidencia significativamente menor de sangrado vaginal y secreción vaginal, eventos tromboembólicos, eventos vascular cerebrales isquémicos y cáncer del endometrio. Arimidex se asocia con una mayor incidencia de síntomas articulares y fracturas; sin embargo, las tasas de fractura son menores cuando se comparan con las que se observan en las pacientes tratadas con el tamoxifeno cuando se suspende el tratamiento.

antecedentes del ensayo atac

Justificación del estudio

En las mujeres con un cáncer de mama en fase temprana (un cáncer que se limita a la mama y los ganglios linfáticos circundantes), la práctica estándar de tratamiento consiste en ofrecer una terapia adyuvante (es decir, un tratamiento adicional con medicamentos) después de la cirugía inicial para eliminar el tumor.

Esto se realiza para tratar de evitar que el cáncer reaparezca, eliminando células cancerosas diminutas que no pueden detectarse y que podrían haberse diseminado a otra partes del cuerpo. Muchos tumores de mama, en particular en las mujeres mayores, son sensibles a las hormonas (es decir, su crecimiento continuo depende del estrógeno, la hormona femenina). En las mujeres postmenopáusicas con tumores sensibles a las hormonas, el tamoxifeno, que es un agente hormonal, ha sido la terapia adyuvante estándar establecida por muchos años.

El tamoxifeno es un antiestrógeno, ya que funciona al bloquear la captación del estrógeno por parte de las células cancerosas y, de esta forma, priva el tumor de su principal alimento y evita su crecimiento.

Sin embargo, el modo de acción del tamoxifeno puede asociarse con una serie de efectos secundarios serios, entre ellos un riesgo pequeño pero importante de desarrollar un cáncer del endometrio (el revestimiento del útero) y un mayor riesgo de eventos tromboembólicos (coágulos sanguíneos), lo que incluye la trombosis de venas profundas y los derrames.

El hecho que el tamoxifeno sea solo un 50% más eficaz que el placebo para reducir la recurrencia del cáncer de mama y que tenga tales problemas de tolerabilidad hizo que existiera una necesidad médica a satisfacer con un tratamiento más eficaz.

Arimidex, un inhibidor de la aromatasa, también es un agente hormonal, pero actúa en forma distinta al tamoxifeno, ya que ‘apaga’ la producción del estrógeno en las mujeres postmenopáusicas. Después de su introducción en 1995, se demostró que Arimidex es más eficaz y tiene un menor riesgo de ciertos efectos secundarios que el tamoxifeno, en el tratamiento de las mujeres postmenopáusicas con un cáncer de mama avanzado sensible a hormonas (un cáncer que ya se diseminó a otros órganos del cuerpo, además de la mama). Como resultado, retó la posición del tamoxifeno como el tratamiento ‘estándar de oro’ para la forma avanzada de la enfermedad.

A raíz de este beneficio en el cáncer de mama avanzado, el principal propósito del ensayo ATAC fue establecer si estas ventajas de Arimidex sobre el tamoxifeno también se verían en las pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer de mama temprano. Hasta la fecha, ATAC es el primer y único estudio que reporta los resultados de una comparación de una nueva generación de inhibidores de la aromatasa con el tamoxifeno, como un tratamiento adyuvante primario durante 5 años en las pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama temprano.

‘Datos rápidos” sobre ATAC: diseño del estudio y reportes anteriores

· AtAC incluyó a 9366 pacientes alrededor del mundo. Empezó en el Reino Unido en julio de 1996 y el reclutamiento de las pacientes se terminó en marzo del 2000.

· El ensayo involucra a investigadores y pacientes de 381 centros de cáncer en 21 países.

· El Comité Directivo de ATAC, que coordina el ensayo, es dirigido por el Profesor John Forbes, del Newcastle Mater Misericordiae Hospital, en Australia.

· El ensayo reclutó a mujeres postmenopáusicas con un cáncer de mama invasivo temprano ‘operable’, en quienes se consideró apropiado administrar la terapia hormonal adyuvante después de la cirugía inicial para eliminar su tumor.

· Las mujeres que formaron parte de ATAC habían sido sometidas a una cirugía para eliminar el tumor, con o sin otros tratamientos iniciales ‘estándar’ para el cáncer de mama temprano (tales como quimioterapia y/o radioterapia). Fueron distribuidas en forma aleatoria a grupos que recibieron un tratamiento hormonal adyuvante con 1 mg al día de Arimidex, 20 mg al día de tamoxifeno o los mismos dos agentes en combinación. Se continuó el tratamiento por cinco años o hasta que la enfermedad recurrió o la paciente murió.

· El diciembre del 2001, se reportó el primer informe importante de ATAC, cuando las pacientes habían sido monitoreadas por un promedio de 33 meses. Este importante análisis indicó, por primera vez, que Arimidex era más eficaz que el tamoxifeno para prevenir la recurrencia de la enfermedad y también que tenía una serie de beneficios notables de tolerabilidad. Este análisis también causó la suspensión de la rama con el tratamiento combinado, porque no demostró que hubiera un beneficio en cuanto a la eficacia o la tolerabilidad, en comparación con el tamoxifeno solo.

· Durante el 27^avo SABCS anual en el 2004, se presentó por primera vez un análisis completo de los datos después de 5 años de tratamiento. Estos datos demostraron en forma concluyente que, durante el período de tratamiento adyuvante de 5 años, Arimidex fue más eficaz que el tamoxifeno para prevenir todas las formas de recurrencia y, además, que tenía un mejor perfil de tolerabilidad.

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